국립부경대·부산테크노파크, 의료기기 안전 평가 교육

대학생·기업 재직자 27명 초급 참여
국제표준·사용환경 분석 등 실무 학습
13일 중급과정서 제품 설계 방법 다뤄

국립부경대학교와 부산테크노파크가 지난 10월 30일 국립부경대 동원장보고관에서 진행한 '지능형 헬스케어 사용적합성평가 교육 프로그램' 초급과정 참가자들이 기념촬영을 하고 있다. (사진=국립부경대학교 제공)

의료기기와 건강관리 기기를 개발할 때 사용자의 실수나 조작상의 어려움을 어떻게 확인해야 하는지 배우는 교육이 부산에서 진행됐다. 대학생과 기업 실무자들이 제품의 안전성과 사용 편의성을 판단하는 국제 기준과 평가 절차를 익혔다.

국립부경대학교와 부산테크노파크는 지난 10월 30일 국립부경대 장보고관 1층에서 '지능형 헬스케어 사용적합성평가 교육 프로그램' 초급과정을 열었다.

이날 교육에는 관련 분야를 공부하는 학생과 기업 재직자 등 27명이 참여했다. 의료기기의 허가 절차를 이해하는 데서 출발해 국제표준과 관련 제도, 실제 평가를 준비하는 방법까지 살펴봤다.

참가자들은 제품이 쓰이는 장소와 이용자의 특성을 분석하고, 사용자가 수행해야 할 작업을 구분하는 방법을 배웠다. 개발 중 문제점을 찾는 형성평가와 최종 사용 가능성을 확인하는 총괄평가도 주요 내용으로 다뤄졌다.

사용적합성평가는 기기를 사용하는 사람이 주어진 환경에서 제품을 안전하고 효과적으로 다룰 수 있는지 확인하는 절차다. 의료기기 인허가와도 관련이 있으며, 고령자나 일반 소비자가 직접 사용하는 제품을 설계할 때 중요한 요소로 꼽힌다.

두 기관은 인공지능과 데이터 기술이 적용된 건강관리 기기가 다양해지는 상황을 고려해 교육을 초급과 중급으로 나눠 마련했다.

오는 11월 13일 진행할 중급과정에서는 의료기기와 웰니스기기를 구별하는 기준을 비롯해 개인용 제품의 사용환경, 이용자 중심 설계 과정, 사용성 평가 방법 등을 다룰 예정이다.

교육을 총괄하는 국립부경대 휴먼바이오융합전공 이병일 교수는 지역의 학생과 산업체 종사자들이 국제 기준에 맞춰 제품을 평가하는 능력을 갖추는 데 이번 과정이 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.

부산테크노파크 바이오헬스센터 조남형 부장은 지역 기업들이 개발 초기부터 사용자의 안전과 편의를 고려할 수 있도록 관련 인력 양성을 이어가겠다는 뜻을 전했다.

부산=김성욱 기자