충북 글로벌 혁신특구, 첨단재생바이오 해외 실증 ‘본격 궤도’

충북TP, 중기부·도·시와 성과공유 간담회 개최… 일본 ‘쇼난 아이파크’ 거점 현지 공략 가속
리코드·세포바이오 등 7개 혁신기업, 일본 PMDA 인허가·임상(IND)·현지 법인 설립 가시화

충청북도와 청주시가 대한민국 바이오 중소기업들의 가장 큰 걸림돌이었던 국내 규제 환경을 뛰어넘어, 바이오 선진국인 일본 현지에서 직접 임상과 기술 검증을 진행하는 '글로벌 사업화'의 물꼬를 완전히 텄다. (재)충북테크노파크(충북TP)는 중소벤처기업부, 충청북도, 청주시와 함께 추진 중인 '충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구' 사업을 통해 유망 특구 기업 7개 사가 일본 현지 실증에서 가시적인 성과를 쏟아내기 시작했다고 1일 밝혔다.

충북테크노파크는 1일 충북도, 청주시 및 특구 참여기업 관계자들이 참석한 가운데 '충북 첨단재생바이오 글로벌사업화 성과공유 및 협력 간담회'를 열고, 각 기업의 일본 현지 실증 추진 현황과 글로벌 진출 가속화를 위한 핀셋 지원 방향을 모색했다.

충북TP는 지난 3년간 일본의 대표적인 글로벌 바이오 혁신 거점이자 글로벌 제약·바이오 기업들이 집결한 '쇼난 아이파크(Shonan iPark)'와 탄탄한 전략적 파트너십을 구축해 왔다.

국내 규제에 가로막혀 세포치료제 및 오가노이드(미니 장기) 연구 실증에 속도를 내지 못하던 국내 우수 바이오 벤처들이 일본의 유연한 재생의료 법제를 활용해 현지 데이터를 확보할 수 있도록 행정·기술적 핫라인을 제공한 결과, 올해를 기점으로 구체적인 수출 및 계약 성과가 도출되는 '성과 확산의 원년'을 맞이하게 됐다.

이번 현지 실증에 참여 중인 7개 혁신 기업들은 각자 독보적인 신약 플랫폼과 치료제 파이프라인을 바탕으로 일본 규제당국(PMDA) 인허가 및 임상시험계획(IND) 승인을 주도하고 있다.

리코드 (대표 문지숙)는 일본 도쿄 긴자의 재생의료 전문 병원인 'ODA Clinic'과 손잡고 태반·태아 유래 세포외소포체(EV) 제품의 일본 현지 공급을 추진 중이다. 일본 바이오테크 전문 F사와 배양배지 공동개발 계약도 막바지 조율 중이다.

세포바이오 (대표 박현숙)는 골질환 치료제의 일본 시장 안착을 위해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 추진 중이다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 대상으로 세포제조시설 허가 및 대퇴골두 골괴사 적응증 임상시험신청(IND)을 투트랙으로 준비하고 있다.

오가노이드사이언스 (대표 유종만)는 차세대 바이오 기술인 오가노이드 기반 재생치료제의 일본 시장 진출 전략을 수립하고, PMDA 가이드라인 협의와 함께 현지 세포처리시설(CPC) 인허가 절차를 밟으며 진입 장벽을 깨고 있다.

유스바이오글로벌 (대표 유승호)은 제대혈 기반 동종 세포치료제의 일본 임상 진입을 목표로 가마쿠라병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 추진 중이다. 안전성 입증을 위한 GLP 비임상 시험과 함께 일본 현지 법인 설립을 동시에 구체화하고 있다.

입셀 (대표 주지현)은 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 골관절염 세포치료제의 일본 내 'First-in-Human(최초 인간 대상)' 초기 임상시험을 전격 추진하며, 글로벌 시장 공략의 전초기지가 될 일본 지사 설립을 공고히 하고 있다.

큐피크바이오 (대표 황준성)는 피부 재생 및 오가노이드 소재 실증 분야에서 일본 유력 제약사인 I사와 기술개발 계약을 추진하고 있다. 현지 임상시험수탁기관(CRO)과의 파트너십을 통해 현지 실증 인프라를 확장했다.

티큐브잇 (대표 김선택)은 면역항암제 제조의 효율을 극대화하는 차세대 T세포 배양 플랫폼 'T-CAMP'와 인공지능(AI) 기반 세포배양 실시간 모니터링 시스템인 'T-CAST'를 융합한 항암 치료제 제조 시스템 고도화로 글로벌 경쟁력을 증명하고 있다.

충북TP는 이번 일본 현지 실증에서 도출된 정밀 데이터를 기반으로, 국내 바이오 기업들이 해외 각국의 까다로운 기술 규제 장벽을 조기에 돌파할 수 있도록 수출용 공인 성적서 발행, 글로벌 보안 가이드라인 매칭 등 후속 전방위 지원을 아끼지 않을 계획이다. 이를 통해 충북 청주 오송을 중심으로 한 대한민국 첨단재생바이오 산업 생태계의 부가가치를 세계적 수준으로 끌어올리겠다는 복안이다.

박순기 충북테크노파크 원장은 "국내 법제의 한계를 극복하기 위해 시작된 일본 현지 실증 사업이 본격화되면서, 우리 특구 기업들이 글로벌 무대에서 당당히 통할 수 있는 실증적·과학적 데이터 성과를 거두고 있다"라며 "충북TP는 혁신 특구 참여 기업들이 규제 리스크를 조기에 털어내고 대한민국 바이오 영토를 전 세계로 넓히는 퍼스트 무버(First Mover)로 성장할 수 있도록 마춤형 올인원 지원체계를 끝까지 강화하겠다"고 말했다.
청주=엄재천 기자