충북 첨단재생바이오 글로벌혁신특구 사업 '착착'

기초연구부터 임상까지 실증…안전관리기관 설치해 관리체계 마련

충북도가 글로벌 바이오 클러스터로 도약하기 위한 준비작업에 들어갔다.

도는 최근 국내·외에서 주목받고 있는 첨단재생바이오 트렌드에 발맞춰 줄기세포 등 각종 면역 세포를 활용한 치료제를 개발하고 임상연구까지 시행할 수 있는 '충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구'를 중소벤처기업부로부터 지정 받았다고 23일 밝혔다.

글로벌 혁신특구는 법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증을 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식이 도입된다. 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다.

충북 글로벌 혁신특구의 범위는 오송을 중심으로 청주시 일원 941㎢의 규모이며 사업 기간은 2024년 5월부터 2028년 4월까지 4년간이다. 최대 2년 연장 가능하다.

충북은 심사위원회 구성과 안전관리기관 지정 특례를 받아 특구 맞춤형 첨단재생의료 임상 프로세스를 구축한다. 허가받은 병원 인력만 참여 가능한 세포처리시설에는 개발기업 인력도 참여할 수 있다.

이에 도는 지난 8월 첨단재생의료 실시기관 확대 및 특구사업 참여 협조를 위해 청주지역 병원급 이상 의료기관 관계자와 간담회를 갖고 병원의 적극적인 참여를 요청했다. 특구사업의 성공 추진 방안 마련을 위해 첨단재생의료 분야 전문가 14명으로 자문위원회을 구성하고, 9월 11일 충북도청에서 특구 활성화 방안에 대해 위원들과 논의하는 자리도 가졌다.

도는 전국 광역자치단체 최초로 첨단재생의료 임상연구를 위한 심의위원회을 구성한다. 위원은 보건복지부와 협의해 위원장 1명을 포함해 10명 이내로 임명하거나 위촉할 방침이다.

심의위는 첨단재생바이오법에 따라 저위험군과 중위험군 첨단재생의료 임상연구를 심의한다. 단 고위험군과 첨단바이오의약품은 복지부 산하 심의위원회에서 승인을 받아야 한다.

도 산하 오송바이오진흥재단이 진행 중인 첨단재생의료 사무국 구성은 마무리 단계에 접어들었다.

재생의료 연구를 심의할 전문인력은 공개 모집을 통해 1명을 선발해 채용한다. 재생의료기관이 제출한 연구 계획을 검토 지원하고, 임상시험에 앞서 데이터 등을 심의하는 역할을 한다.

도는 선발한 전문인력과 함께 도청 공무원(5급)과 청주시 공무원(6급) 각 1명 등 3명으로 사무국을 구성한다.

사무실은 글로벌 혁신특구 업무를 총괄하는 도 바이오식품의약국과의 업무 협조를 위해 도청 내 마련한다. 10월 초 공식 출범할 예정이다.

국내 품목허가가 어려운 첨단바이오의약품의 경우 일본 쇼난 아이파크와 연계하고, 국내 유망 바이오기업을 해외 대학·연구소, 글로벌 빅파마와 공동 R&D(연구개발)를 수행할 수 있도록 지원할 계획이다.

김영환 지사는 "충북도는 이번 글로벌 혁신 특구 최종 지정으로 첨단재생바이오 산업을 선도할 수 있는 초석을 마련했다"며 "현재 해외실증 사업은 순조롭게 추진하고 있으며 특구 내 심의위원회 및 안전관리기관이 정상 운영되는 내년 1월부터는 국내 실증사업도 원활히 추진될 수 있도록 사전 준비에 철저를 기하겠다"고 말했다.
청주=정태희 기자 chance0917@