KGC 인삼공사, 미국 식품의약국 천연물 의약품 가이드라인 번역본 출간

'천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'
제출절차, 요구사항, 신청서류 등 내용 담아

KGC인삼공사가 미국식품의약품의 천연물 의약품 등록에 관한 가이드라인을 번역한 '천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'를 출간했다. 사진=KT&G 인삼공사제공.

KGC인삼공사가 미국 식품의약국(FDA) 천연물 의약품 등록에 관한 가이드 라인의 우리말 번역본 '천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'를 출간했다고 30일 밝혔다.

해당 지침서의 원제는 'Botanical Drug Guidance for Industry'로 장일무 서울대 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 번역에 참여했다. 번역본엔 미국에서 천연물의약품(botanical drug)을 등록하기 위해 사전에 제출해야 하는 개발계획에 있어서, 미국 식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서(FDA CDER)의 권고사항을 풀어냈다. 천연물의약품 신약 품목허가신청 개발계획 제출절차 및 미국FDA의 요구사항, 천연물의약품 임상시험계획승인 신청서류, 단계별 임상시험 데이터 목록 등의 내용을 볼 수 있다.

KT&G는 이번 출간물이 천연물의약품 종사자가 소재를 개발하고 규제를 이해하는 데 도움이 될 것이라고 봤다. 또 미국을 비롯한 글로벌 진출의 초석을 마련할 것으로 기대하고 있다.

대표 역자인 장일무 서울대학교 명예교수는 "미국의 천연물의약품 개념에는 아시아 지역의 약제를 FDA에 등록할 수 있는 여건을 포함하고 있는 만큼, 동양 약물을 이해하고 사용할 수 있는 법률적 배경이 있다고 본다"며 "천연물의약품에 대한 이해를 증진하고, 건강기능식품, 제약, 화장품 등 관련 업계가 미국 FDA 등록 및 허가 역량을 강화하는데 이바지하고자 이번 번역서를 출간하게 됐다"고 했다. 이유나 기자