민감도는 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율인데, 임신 사실을 알지못할 경우 음주나 흡연, 약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 크다.
한국소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 일부 제품은 실제 민감도가 떨어지는 결과가 나왔다.
조사 대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 임신지표물질의 검출한계에서 민감도를 조사한 결과, 7개 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기가 일반적인 권장 사용 시기인 '다음 생리예정일'이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.
현재 식품의약품안전처는 '의료기기 기준규격'에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있고 그 외 품목은 가이드라인을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다.
그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시돼 있지 않아 업체들이 '대한민국약전외 의약품 기준'과 '식약처 가이드라인', '미국 FDA 가이던스' 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.
또 조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과, 조기진단용 10개 중 4개 제품은 99% 이상 정확도와 4~5일 전 확인이라는 문구를 혼용해 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요했다.
한국소비자원은 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.
이해미 기자 ham7239@
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