시판 의약품도 5년에 한번씩 재평가

이미 허가돼 시판하고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 재평가를 받게 될 전망이다.
식품의약품안전청은 3일 이같은 내용을 발표하고 그동안 시판 의약품을 16년~20년에 한번씩 평가해 왔으나 과학발전이 급속하게 이뤄지는 만큼 평가체계 운영이 필요하다고 밝혔다.

이를 위해 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 한다.

또 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 “품목갱신제도”를 의무적으로 허가조건으로 적용할 방침이다.

이와 관련 식약청은 의약품재평가 제도개선 실무협의체?를 구성하여 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이다. /김민영 기자 minyeong@