임상윤리 연구의 메카

<사이언스칼럼>

미국 임상 연구윤리 심의의 현황을 파악하고, 기관심사위원회(이하 IRB) 기능의 모범적인 운영 현황을 벤치마킹하고자 미국 워싱턴 주 올림피아에 위치한 WIRB (Western Institutional Review Board)를 방문하였다.

미국의 경우 대학병원 등에 각각의 IRB가 존재하나 임상시험을 비롯한 임상연구의 수요에 비해 원활한 IRB 심의가 되기 힘들 정도로 팽창하고 있는 게 현실이다. 그러므로, 북미에는 지역별로 독립적인 심의를 수행하는 통합 IRB가 존재하며 활발한 활동을 벌이고 있다.

그 중에서도 WIRB의 심의 수준은 유명 대학병원의 그것보다 시간적으로나, 비용적으로도 효율적인 심의를 수행하고 있는 것으로 명성을 가지고 있다. 아쉽게도 우리나라의 법제 하에서는 이러한 독립적인 통합 IRB가 존재하지 않고, 각 의료기관마다 IRB가 구성되어 있는 현실이다.

WIRB는 1968년에 설립되어 1981년 미국에 연구윤리에 대한 수요가 증가하기 시작하였을 때 수익체계로 전환하였으며 2000년대에는 AAHARP(윤리연구 인증부여기관)의 인증기관으로 승격되었다.

WIRB는 임상연구에서의 피험자를 보호하는 것이 주 목적이며, 첫째 과학적 위험이 인간의 가치를 뛰어넘어서는 안 되며, 둘째 새로운 기술과 임상처치를 수용하면서도 인간 본연의 전통을 고수하며, 셋째 적절한 윤리적 행위와 규제상의 순응을 유지하며, 넷째 모든 사람에 대한 존경을 최고의 가치로 자랑스럽게 여기며, 다섯째 최고의 지속적인 탐색 및 수행을 채택하는 것을 기본으로 하고 있다.

현재 WIRB는 IRB 서비스와 윤리 및 피험자 보호 자료 모니터링 서비스, 교육관련 업무를 하고 있고, 전체 12개의 패널로 이루어져 있으며, 각 패널은 9명의 전문가와 그들의 대리인으로 구성되어 있다.

또한, 방문하는 동안 운이 좋게도 IRB 심의에 직접 참관하는 기회를 얻은 적이 있었는데, 지난 마지막 심의가 언제 끝났다는 것을 공표하는 ‘Previous minutes’로 시작하여, IRB 위원 중에 이해상충이 없는지를 확인하는 ‘Conflicts of interest’, 마지막 심의 이후 현재까지의 유해사례 보고 등의 순으로 이루어졌다.

지난 심의에서 보류(tabled)된 주제에 대해서는 teleconference로 해당 주제를 심의하는 발전된 심의 모습을 견학하기도 하였다.

물론 새로운 임상연구계획서 및 동의서를 심의했으며 연구의 변동이 있을 경우에도 고려할 필요가 없는 연구와 고려 대상인 연구를 구분하여 심의하는 전문성을 보였다.

우리나라에서는 아직 제대로 시행이 되지 않는 지속심사(항암제 연구 같은 경우 5년 생존율을 관찰하는 경우가 많아 연구 기간이 5~10년 이상일 경우가 많음), 그리고 신속심사, 해당 병원 방문 보고, 연구종료보 까지 임상연구에 대한 승인뿐만이 아니라 임상연구의 기간에 따른 시기별 심사를 아주 철저하게 수행하는 모습을 보며 상당히 놀란 적이 있다.

사실 한국한의학연구원에서도 2005년부터 임상연구 전문가과정을 통해 임상연구자 및 관련종사자들에게 교육기회를 제공하고 있으며 2006년에는 의료윤리 분야 전문가를 초빙하여 이 분야의 기본 학습과 문제 해결을 통한 실례 학습(PBL)을 주최하는 등 한의학계 내에서의 임상연구 및 의료윤리 분야 제고를 도모해왔다.

대학에 속한 한방병원 외의 한방의료기관에서도 IRB 승인 이후 임상연구를 수행할 수 밖에 없을 경우 이것에 대한 윤리적 심의를 통해 승인을 부여할 기관의 존재는 필수불가결하며 이를 위해 WIRB에서의 경험은 매우 귀중한 것이 될 것이다.