건양대병원 정재훈 교수 녹내장 진단 소프트웨어 식약처 허가

정확성 검증, 녹내장 선별검사 도움 될 것

건양대병원 안과 정재훈 교수

건양대병원(의료원장 최원준)은 안과 정재훈 교수와 ㈜에임즈(AIMS)가 AI 기반 녹내장 진단보조 소프트웨어 '아이뷰(Eye View)'에 대한 식품의약품안전처 3등급 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

'아이뷰'는 건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터의 지원을 받아 허가용 임상시험을 성공리에 마쳤으며 AI 기술로 안저영상을 분석해 해당 영상의 녹내장 여부를 판독 보조함으로써 의료현장에서의 녹내장 선별검사에 도움이 된다.

녹내장이란 눈으로 받아들인 빛을 뇌로 전달하는 시신경에 이상이 생겨, 결과적으로 시야결손이 나타나는 질환이다. 시신경에 이상이 생기게 되면 시야손상이 생기게 되고 방치하면 실명에 이르게 된다. 안압이 높아서 발생하는 경우도 있지만, 안압이 정상수준이어도 안압의 일중 변동 폭이 크거나 시신경으로 가는 혈액 순환이 잘 안되는 경우 또는 유전자 이상 등의 여러 가지 원인에 의해 녹내장이 발생할 수 있다. 우리나라 녹내장 환자들은 안압이 정상범위임에도 불구하고 녹내장이 발생하고 진행하는 '정상안압 녹내장'이 전체 녹내장의 80% 가까이를 차지하고 있다.

건양대병원 임상시험 결과에 따르면 민감도 및 특이도에서 통계적으로 유의한 최소 성능 기준을 크게 상회했으며 조기진단이 중요한 초기 녹내장의 경우 4명의 안과 전문의(전문의 취득 3년 미만)와 비교해 대등한 민감도를 보였다. 특히 간단한 사용방법과 영상 한 장당 평균 1.7초 가량의 빠른 분석시간을 통해 의료진의 사용 편의성을 높일 것으로 분석 됐다.

정재훈 교수는 녹내장 전문의로 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동연구로 녹내장을 진단하기 위해 사용되는 안저카메라 이미지 데이터를 활용, AI 기반 녹내장 진단 알고리즘을 개발했으며 의료기기로 인허가를 받기 위한 허가용 확증 임상시험을 수행했다.

윤대성 건양대병원 의료기기 중개임상시험센터장은 "앞으로도 국내 의료기기 제조기업의 발전을 위해 4차 산업혁명에 맞춘 첨단 의료기술이 융합된 의료기기 개발과 임상시험, 인허가 지원에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
신성룡 기자 milkdragon@