식약처 '어린이 타이레놀' 5개월 생산 정지

부실제조 5개품목 대상

식품의약품안전처가 의약품의 제조 및 품질관리 실태를 위반한 의약사 의약품에 대한 제재에 나선다.

19일 식약처는 (주)한국얀센의 화성공장이 '어린이 타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)', '니졸랄액(비듬약)' 등 5개 품목에 대한 위반사항을 적발해 행정 처분할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 이번 조치가 최근 강제 회수한 '어린이타이레놀현탁액'의 제조소에서 제조되는 42품목에 대해 시설, 기계ㆍ설비ㆍ자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조ㆍ품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사 결과에 따른 것이라고 밝혔다. 식약처는 조사에서 어린이타이레놀현탁액(해열제), 니조랄액(비듬약), 울트라셋정(진통제), 파리에트정10mg(위장약), 콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목에서 위반 사실을 확인했다고 밝혔다.

어린이타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체한 점, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분이 내려질 예정이다.

니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을, 울트라셋정, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 받게된다.

특히, 어린이타이레놀현탁액의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조ㆍ판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 ㈜한국얀센을 고발 조치하기로 했다.

충북=박근주 기자 springkj@